ISO13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。我們?yōu)槟峁﹪H認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認(rèn)的、與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的最佳實踐。
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。
通過ISO 13485認(rèn)證，保持體系合規(guī)
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎(chǔ)。
ISO 13485認(rèn)證的優(yōu)勢
ISO 13485認(rèn)證可以幫助您提高整體質(zhì)量體系水平，消除不確定性并擴大市場機會。獲得此認(rèn)證是組織對客戶和監(jiān)管機構(gòu)的質(zhì)量承諾。
概述如何評估和改進(jìn)流程
提高效率、削減成本并監(jiān)控績效
證明您生產(chǎn)安全的醫(yī)療器械
符合法規(guī)要求和客戶期望
ISO 13485:2016 已成為歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016已成為歐盟醫(yī)療器械指令：MDD，AIMDD和IVDD的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。歐盟官方公報（EU Official Journal）已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “推定符合的截止日期（cessation of presumption of conformity）”為2019年3月31日。
歐盟協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)歐盟委員會的要求，由認(rèn)可的歐盟標(biāo)準(zhǔn)組織（CEN / CENELEC / ETSI）開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)以“EN”開頭。協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)雖為自愿性標(biāo)準(zhǔn)，卻是歐盟最認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)（State of the art）。選擇歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是證實符合歐盟法規(guī)最好的途徑和方法。
EN ISO 13485：2016協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，進(jìn)一步推進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)與MDR法規(guī) 和IVDR法規(guī)間的融合，使得制造商能夠?qū)⒎蠘?biāo)準(zhǔn)，作為滿足相關(guān)法規(guī)要求的證據(jù)。MDR和IVDR的轉(zhuǎn)版期分別為3年和5年。
提供ISO 13485及CE認(rèn)證服務(wù)
ISO 13485是醫(yī)療器械組織證明其符合醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)的最佳的國際公認(rèn)模型。 ISO 13485作為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是歐盟醫(yī)療器械指令和法規(guī)下CE認(rèn)證的基礎(chǔ)。
盡管根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令和法規(guī)，ISO 13485認(rèn)證不是CE認(rèn)證的直接要求，但已被歐盟委員會確認(rèn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。作為提供CE認(rèn)證的領(lǐng)先公告機構(gòu)之一，我們可為您選擇最有效的合格評定途徑進(jìn)行CE認(rèn)證。
ISO13485認(rèn)證流程
一、具體內(nèi)容
步驟1 - 根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署合同書后，咨詢工作即可開始。 步驟2 - 提供可選擇的，針對準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。 步驟3 - 正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評估，提出不符合項。 步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會簽發(fā)證書。 步驟5 - 根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進(jìn)行監(jiān)督審核。 步驟6 - 證書簽發(fā)3年期滿后，實施再認(rèn)證審核。
二、圖示
電話：400-656-5059
地址：
山東省青島市城陽區(qū)山河路恒大御瀾國際154號樓
江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)國泰新點軟件研發(fā)辦公樓331室
深圳市龍崗區(qū)坂田街道贛鋒科技大廈B座810
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