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2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發(fā)布，并于2017年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。

相比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規(guī)要求，比如：唯一器械標識(UDI)的要求、定期更新CE技術(shù)文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等。

MDR過渡期時間很短，此次變更勢必對相關中國醫(yī)療器械企業(yè)造成重大影響，需要相關企業(yè)積極應對。

MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行更加嚴格的控制。
主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負責人（MDD指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。
c. 制造商要隨時應對公告機構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）
d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難

2）法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；

3）適用范圍擴大
a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構(gòu)的介入，而MDR要求公告機構(gòu)對重復性外科手術(shù)器械進行符合性評估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；
d.公告機構(gòu)會進行飛行檢查。

MDR咨詢認證流程

I類普通器械

——簽訂歐盟代表協(xié)議

——起草Ⅰ類器械的MDR CE技術(shù)文檔

——出具自我符合性聲明

——歐代歐盟注冊

——簽發(fā)DOC在產(chǎn)品上標記CE標識

其他類器械，Ⅰ*類或者Ⅱ類Ⅲ類

——簽訂歐盟代表協(xié)議

——編制MDR CE產(chǎn)品技術(shù)文檔

——建立ISO13485體系

——產(chǎn)品送檢，機構(gòu)出具檢測報告

——接受公告機構(gòu)的現(xiàn)場質(zhì)量體系審核和技術(shù)文檔審查

——獲得具備相應資質(zhì)的公告機構(gòu)出具的CE證書

——歐代歐盟注冊

——標記帶有公告機構(gòu)號的CE標志

申請CE-MDR的基本條件

1. 取得國家工商行政管理部門或有關機構(gòu)注冊登記的法人資格或其組成部分；

2. MDR技術(shù)文件；

3. 歐盟授權(quán)代表；

4. 運行ISO13485（適用時）；

5. 其他文件設計控制及生產(chǎn)控制要求