歐盟醫療器械法規MDR的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。總的來說，新法規將更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制，對行業從事者提出了更高的要求。
2017年5月5日，歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發布，并于2017年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。
相比現行醫療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規要求，比如：唯一器械標識(UDI)的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監督的要求等。
MDR過渡期時間很短，此次變更勢必對相關中國醫療器械企業造成重大影響，需要相關企業積極應對。
MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。
主要體現在以下幾個方面：
1）強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人（MDD指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持；（二類產品）
d. 貿易公司申請CE會更加困難
2）法規條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（MDD只要求產品技術文件）；
d.臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；
3）適用范圍擴大
a.MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；
b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標識UDI，增加產品的可追溯性；
b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監督（PMS）系統；
d.公告機構會進行飛行檢查。
MDR咨詢認證流程
I類普通器械
——簽訂歐盟代表協議
——起草Ⅰ類器械的MDR CE技術文檔
——出具自我符合性聲明
——歐代歐盟注冊
——簽發DOC在產品上標記CE標識
其他類器械，Ⅰ*類或者Ⅱ類Ⅲ類
——簽訂歐盟代表協議
——編制MDR CE產品技術文檔
——建立ISO13485體系
——產品送檢，機構出具檢測報告
——接受公告機構的現場質量體系審核和技術文檔審查
——獲得具備相應資質的公告機構出具的CE證書
——歐代歐盟注冊
——標記帶有公告機構號的CE標志
申請CE-MDR的基本條件
取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格或其組成部分；
MDR技術文件；
歐盟授權代表；
運行ISO13485（適用時）；
其他文件設計控制及生產控制要求
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