在信息時代背景下，UDI是實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理的關鍵基本要素。2019年10月，國家藥品監督管理局頒布《醫療器械唯一標識系統規則》，要求境內流通、銷售的所有醫療器械逐步落實UDI編碼。
UDI（Unique Device Identification）醫療器械唯一標識，是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯一性識別。
完整的UDI系統包括唯一標識、數據載體和數據庫三部分。唯一標識是醫療器械產品的電子身份證；數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。
在信息時代背景下，UDI是實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理的關鍵基本要素。
醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通使用各環節、有助于醫療器械全生命周期管理。2019年10月，國家藥品監督管理局頒布《醫療器械唯一標識系統規則》，要求境內流通、銷售的所有醫療器械逐步落實UDI編碼。
UDI由哪些內容組成？
UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生產標識（Production Identification，PI）組成。
DI是UDI的必須、固定部分，由企業識別碼和產品規格碼兩部分組成。企業識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發碼機構依申請受理，并分配全球唯一的企業識別碼；產品規格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規格及包裝等特征編制的代碼。由企業標識碼和產品規格碼組成的DI是全球唯一的。
PI是醫療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。
IDcode編碼結構
GS1編碼結構
MA編碼結構
UDI應當符合唯一性、穩定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產品的唯一標識不重復是精確識別的基礎，也是唯一標識發揮功能的核心原則；穩定性原則要求UDI應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監管要求和實際應用的不斷發展。
備案人實施唯一標識的流程是什么？
第一步：注冊人/備案人按照《規則》和相關標準，結合企業實際情況選擇發碼機構。
第二步：注冊人/備案人按照發碼機構的標準創建產品標識，并確定該產品生產標識的組成。
第三步：《規則》實施之日起，申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統中提交產品標識。
第四步：注冊人/備案人根據發碼機構標準選擇適當的數據載體，對醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品賦予醫療器械唯一標識數據載體。
第五步：注冊人/備案人在產品上市銷售前將產品標識和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
第六步：產品標識及數據相關信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫療器械唯一標識數據庫。
我們能做什么？
助企業一站式完成UDI申報實施
所選機構均為國家藥監局指定的官方發碼機構，質量可靠
一鍵編碼+實時上傳無縫對接國家藥監局數據庫，省時省力
專家一對一指導全程服務，輕松實施
申報UDI的周期需要多久？
正常大概需要15個工作日即可幫助企業完成全套的申報。
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