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UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分。唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

在信息時(shí)代背景下，UDI是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)化識(shí)別、精準(zhǔn)召回、追蹤追溯、全過(guò)程通查通識(shí)、信息互聯(lián)互通、智能化管理的關(guān)鍵基本要素。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)、有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。2019年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，要求境內(nèi)流通、銷售的所有醫(yī)療器械逐步落實(shí)UDI編碼。

UDI由哪些內(nèi)容組成？

UDI由器械標(biāo)識(shí)（Device Identification，DI）和（或）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identification，PI）組成。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配全球唯一的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球唯一的。

PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。

IDcode編碼結(jié)構(gòu)

GS1編碼結(jié)構(gòu)

MA編碼結(jié)構(gòu)

UDI應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)不重復(fù)是精確識(shí)別的基礎(chǔ)，也是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求UDI應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變；可擴(kuò)展性原則要求UDI應(yīng)當(dāng)適應(yīng)監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用的不斷發(fā)展。

備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程是什么？

第一步：注冊(cè)人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

第二步：注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成。

第三步：《規(guī)則》實(shí)施之日起，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

第四步：注冊(cè)人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。

第五步：注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

第六步：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時(shí)，注冊(cè)人/備案人及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

我們能做什么？

助企業(yè)一站式完成UDI申報(bào)實(shí)施

• 所選機(jī)構(gòu)均為國(guó)家藥監(jiān)局指定的官方發(fā)碼機(jī)構(gòu)，質(zhì)量可靠

• 一鍵編碼+實(shí)時(shí)上傳無(wú)縫對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，省時(shí)省力

• 專家一對(duì)一指導(dǎo)全程服務(wù)，輕松實(shí)施

申報(bào)UDI的周期需要多久？

正常大概需要15個(gè)工作日即可幫助企業(yè)完成全套的申報(bào)。